氣流流型本身是破壞性試驗,應有專門的清潔程序;
風速是送風系統(tǒng)性能的評價指標,氣流流型是物理結(jié)構(gòu)/物品在風道上放置的評價指標,作用范圍/速度/復雜性評價指標,顆粒濃度是評價關(guān)鍵暴露點顆粒污染水平的指標(生產(chǎn)物料的特性(顆粒大小、密度、重量、濃度等)也是重點考慮因素)。什么樣的靜/動態(tài)風速和氣流模式?jīng)Q定了在使用點有什么樣的顆粒濃度,而什么樣的顆粒濃度又需要什么樣的風速和氣流模式。盡量為使用點提供足夠強度的第一空氣,這就是要求單向流動而不是層流的原因。但請記住,第一空氣并不一定是100%單向流動,因為空氣流動模式是一種手段,而不是目的。目的是將粉塵污染水平控制在可接受的低水平。局部小湍流未必不能滿足這一目的,所以也是可以接受的。目的和手段不能逆轉(zhuǎn)。
氣流組織測試用于評估空調(diào)系統(tǒng)的性能、風管的物理結(jié)構(gòu)/物品擺放/物品屬性/動作的合理性,也可用于調(diào)查(如污染),還可作為有效的培訓工具。
由于試驗對無菌區(qū)域具有破壞性,應使用適當?shù)闹斏骱瓦m當?shù)募夹g(shù),以防止清潔區(qū)域和已安裝設(shè)備的退化和污染。應建立一個程序,以確保氣流測試后進行適當?shù)南竞颓鍧崱?/p>
氣流流型試驗要求:大量煙霧、集中煙霧、懸浮煙霧、小載體、煙霧角度、煙霧物質(zhì)毒性/可清潔性、煙霧持久性、煙霧的方法和工具、成本、操作復雜度、拍攝角度、反射背景處理、拍攝記錄數(shù)據(jù)完整性等。更重要的是對拍攝后的氣流流型的基于風險的分析,以及根據(jù)分析結(jié)果所進行的調(diào)整和對不能調(diào)整的紊流區(qū)域的處理和理由說明,并最終把這些知識傳遞給操作人員,而不是僅僅把這些知識落在紙面上用于應對審計,這才是重點,技術(shù)和知識不是裝在少數(shù)人的腦袋里或躺在資料堆里,而是要轉(zhuǎn)移到每個作業(yè)參與人員的技能、經(jīng)驗和意識里,從而形成正確的行為,達到需要的結(jié)果。
公司應建立一個政策文件,用于氣流模式測試、數(shù)據(jù)標簽和管理,以及氣流模式結(jié)果的評估、驗收或調(diào)整、培訓和應用。對于每一個流態(tài)試驗,都應根據(jù)這一要求起草一份試驗計劃,所有試驗都應按照批準的試驗計劃進行。
流量型試驗計劃,試驗前必須有一個計劃,計劃應包括但不限于以下幾點:
1.目的。
2.區(qū)域。
3.人員。
4. 測試設(shè)備的要求。
5. 輔助設(shè)備。
6. 測試耗材。
7. 測試前提條件。
8. 在測試期間支持SOP。
9. 測試操作程序。
10. 測試關(guān)閉。
11. 測試數(shù)據(jù)的標注和管理。
12. 測試數(shù)據(jù)的評估。
13. 測試可接受標準或預期目標。
14. 結(jié)論和調(diào)整或接受建議。
15. SOP形成或修訂。
16. 知識轉(zhuǎn)移和員工培訓。
17. 再評價和再培訓的原則。