無(wú)菌生產(chǎn)的懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)要求
根據(jù)2010版GMP要求，無(wú)菌藥品和非無(wú)菌藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求不同，對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程的保護(hù)對(duì)象也完全不同，所以環(huán)境監(jiān)測(cè)的目的和性質(zhì)不同?，F(xiàn)將兩種監(jiān)測(cè)方式簡(jiǎn)要介紹如下:
1. 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的目的
為了提高藥品質(zhì)量，保證藥品在生產(chǎn)過(guò)程中不被空氣污染，達(dá)到和滿足藥品生產(chǎn)的GMP要求，在生產(chǎn)過(guò)程中主要關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)設(shè)置懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)，使生產(chǎn)環(huán)境一直連續(xù)保持在監(jiān)測(cè)狀態(tài)，并能實(shí)現(xiàn)如下目的：①及時(shí)監(jiān)測(cè)操作人員對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的影響；②及時(shí)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)設(shè)備對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的影響；③.連續(xù)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)環(huán)境的變化趨勢(shì)。
2. 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的布點(diǎn)原則
圍繞監(jiān)測(cè)目的制定布點(diǎn)計(jì)劃，首先確定能直接或間接與藥品接觸的物品的存在環(huán)境作為監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)對(duì)象，比如：藥瓶、膠塞等等，其次確定對(duì)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)象人為干預(yù)狀況，將生產(chǎn)過(guò)程中受人為干預(yù)的區(qū)域初步定義為風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，再次在風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
同樣的辦法確定生產(chǎn)設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)環(huán)境的影響的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
這些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)同時(shí)可記錄和判斷生產(chǎn)環(huán)境的變化趨勢(shì)。
3. 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的主要構(gòu)成
系統(tǒng)主要由粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)幾部分組成。采樣流量有0.1CFM,也有1CFM,對(duì)于無(wú)菌藥品一般采用采樣流量為1CFM(28.3L/min)，采樣一般用真空系統(tǒng)。檢測(cè)數(shù)據(jù)需形成報(bào)表。
非無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)
藥品生產(chǎn)中的潔凈區(qū)（室）是指具有設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了藥品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境尤為重要。
藥品生產(chǎn)中的潔凈區(qū)（室）是指具有設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了藥品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境尤為重要。
動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)：潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)、潔凈區(qū)微生物檢測(cè)；
潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)：非生物活性的空氣懸浮粒子數(shù)監(jiān)測(cè)。
潔凈區(qū)微生物檢測(cè)：環(huán)境浮游菌和沉降菌監(jiān)測(cè)， 及關(guān)鍵的檢測(cè)臺(tái)面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監(jiān)測(cè)。
1. 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的目的
對(duì)于非無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌控制不嚴(yán)格，環(huán)境潔凈度為D級(jí)，但生產(chǎn)過(guò)程易產(chǎn)生大量藥粉和氣體對(duì)環(huán)境的污染。所以，非無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的目的是保護(hù)人員免遭藥品危害，保護(hù)環(huán)境免遭藥品污染。
2. 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的范圍
非無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)主要監(jiān)測(cè)排氣是否達(dá)到和符合環(huán)保的排放標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)環(huán)境是否滿足勞動(dòng)者保護(hù)的工作環(huán)境要求。
3.系統(tǒng)的主要構(gòu)成
系統(tǒng)主要由懸浮粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制及報(bào)警系統(tǒng)組成。采樣流量一般為0.1CFM(2.83L/min)。 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)目的是判斷是否有藥品排到外環(huán)境，所以需設(shè)置報(bào)警。
諾達(dá)凈化潔凈度多點(diǎn)式監(jiān)測(cè)系統(tǒng)為一套多點(diǎn)式實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)并且動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)各測(cè)量點(diǎn)的環(huán)境潔凈等級(jí)和溫濕度等，具有控制、報(bào)警、數(shù)據(jù)備份、查詢等功能。系統(tǒng)包括粒子計(jì)數(shù)器、多點(diǎn)式監(jiān)測(cè)軟件、報(bào)警，它采用分散式多點(diǎn)采集，多個(gè)測(cè)量區(qū)域,主機(jī)可以顯示，查詢，打印各點(diǎn)的測(cè)量數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)通過(guò) RS485 轉(zhuǎn) TCP/IP 輸出接口上傳到計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)集中處理，并可通過(guò) TCP/IP 進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn) 24 小時(shí)動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)環(huán)境中微粒和溫濕度等的變化趨勢(shì)，完成對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。
| 型號(hào) | 3104 |
| 監(jiān)測(cè)粒子通道 | 0.5 , 5um （2通道）可選配0.3粒徑 |
| 采樣流量 | 28.3LPM （1CFM） |
| 電源 | 可以12－36V之間寬電壓供電 |
| 外型尺寸 | 120x67x41（mm) |
| 外殼材質(zhì) | 不銹鋼316，防護(hù)等級(jí)IP54（可定制IP65） |
| 整機(jī)質(zhì)量 | 0.5KG |
| 指示燈 |
四色指示，變送器工作異常時(shí)指示燈熄滅，通訊正常時(shí)指示燈閃爍 紅燈(P)：電源指示 綠燈(O)：信號(hào)指示 藍(lán)燈(F)：流量指示 黃燈(C)：計(jì)數(shù)指示 |
| 數(shù)據(jù)緩存 | 1600組（可定制3200組或以上） |
| 接線方式 | 7芯線航空插頭 |
| 模擬輸出 | RS485（硬件協(xié)議）、Modbus（軟件協(xié)議：RTU） |
| 選配功能 |
●可選配內(nèi)置蜂鳴器報(bào)警 ●可選配外接氣泵（流量自動(dòng)調(diào)節(jié)，氣泵理論壽命2萬(wàn)小時(shí)） ●可選配外接觸摸屏現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)觀測(cè)計(jì)數(shù)值、流量、工作與報(bào)警狀態(tài) |
| 其它 |
可根據(jù)客戶合理要求適當(dāng)定制產(chǎn)品 |
