制藥行業(yè)內(nèi)做法的多樣性，對(duì)監(jiān)測實(shí)踐和結(jié)果采取一刀切的方法永遠(yuǎn)不合適。
雖然在微電子學(xué)、國防和其他高科技企業(yè)中均受到更廣泛的應(yīng)用，但潔凈級(jí)別環(huán)境對(duì)于藥品、生物制劑和醫(yī)療器械的生產(chǎn)是至關(guān)重要的。指導(dǎo)潔凈室設(shè)計(jì)和認(rèn)證的國際標(biāo)準(zhǔn)不是行業(yè)特定的，因?yàn)槠鋵?shí)施遍布了廣大范圍的現(xiàn)代工業(yè)。
最早的潔凈室建造于70多年前，多年來，美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209（FS2009）（首次發(fā)布于1963年）被用于確認(rèn)其穩(wěn)定性。從這個(gè)最初的工作演化而來的各種方法和實(shí)踐在今天依然被廣泛使用。
不過從那時(shí)起，潔凈室設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試和運(yùn)行的原理已經(jīng)成熟了。1999年，一項(xiàng)新的全球標(biāo)準(zhǔn)，國際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）14644—《潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境》取代了FS209E，同時(shí)間保留了其原版的范圍。
有兩個(gè)不同的活動(dòng)對(duì)于理解潔凈室標(biāo)準(zhǔn)及其使用是至關(guān)重要的，潔凈級(jí)別和監(jiān)測。這兩個(gè)活動(dòng)被廣泛定義為如下內(nèi)容：
潔凈級(jí)別：根據(jù)潔凈室或潔凈區(qū)規(guī)范而評(píng)估潔凈程度的一種方。應(yīng)當(dāng)用ISO級(jí)別的術(shù)語來表達(dá)潔凈程度，這代表了單位空氣體量內(nèi)塵埃粒子的最大可容許濃度。
監(jiān)測：規(guī)定的、具有文件證據(jù)的計(jì)劃，對(duì)加工和生產(chǎn)區(qū)域的常規(guī)塵埃粒子和微生物監(jiān)測進(jìn)行說明” 。
潔凈級(jí)別與塵埃粒子有關(guān)，而監(jiān)測則可能包括活菌和非活菌考慮因素。它有意避免了對(duì)內(nèi)部所產(chǎn)生污染的任何考慮，因?yàn)槟窃谠O(shè)計(jì)方、建造方和潔凈級(jí)別承包商的控制之外。
在ISO14644中規(guī)定了取樣位置的數(shù)目、取樣位置的選擇、取樣設(shè)備和其他規(guī)范。潔凈級(jí)別不考慮活菌污染，這理應(yīng)由設(shè)施業(yè)主在廠房使用期間進(jìn)行控制。許多這類控制發(fā)生在工藝層面。潔凈室運(yùn)行的相關(guān)方面在潔凈室工程師、通風(fēng)工程師、設(shè)施設(shè)計(jì)方、施工公司、認(rèn)證公司的控制之外。
ND-9101型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器用于測量潔凈環(huán)境單位體積空氣內(nèi)的塵埃粒子大小及數(shù)目，可直接檢測潔凈度等級(jí)為三十萬級(jí)至百級(jí)的潔凈環(huán)境。儀器采用了半導(dǎo)體激光光源，觸摸屏顯示，體積小、重量輕、檢測精度高、功能操作簡單明了，微處理器控制，可貯存、打印測量結(jié)果，測試潔凈環(huán)境十分便利。可選用掃描顯示手柄，實(shí)現(xiàn)主機(jī)與掃描手柄的同步動(dòng)態(tài)顯示，也可以用于現(xiàn)場過濾器的泄漏率測試，另外通過外連壓縮空氣采集器，可實(shí)現(xiàn)對(duì)壓縮氣體潔凈度檢測。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于電子、光學(xué)、化學(xué)、食品、化妝品、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制品、航空航天等部門。
ND-9101型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器用于測量潔凈環(huán)境單位體積空氣內(nèi)的塵埃粒子大小及數(shù)目，可直接檢測潔凈度等級(jí)為三十萬級(jí)至百級(jí)的潔凈環(huán)境。儀器采用了半導(dǎo)體激光光源，觸摸屏顯示，體積小、重量輕、檢測精度高、功能操作簡單明了，微處理器控制，可貯存、打印測量結(jié)果，測試潔凈環(huán)境十分便利。可選用掃描顯示手柄，實(shí)現(xiàn)主機(jī)與掃描手柄的同步動(dòng)態(tài)顯示，也可以用于現(xiàn)場過濾器的泄漏率測試，另外通過外連壓縮空氣采集器，可實(shí)現(xiàn)對(duì)壓縮氣體潔凈度檢測。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于電子、光學(xué)、化學(xué)、食品、化妝品、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制品、航空航天等部門。
| 采樣流量 | 28.3L/min |
| 重量 | 約6.5kg(含電池) |
| 尺寸 | 270x 240x 200mm（寬×深×高） |
| 顯示方式 | 7寸液晶觸摸屏 |
| 粒徑顯示通道 | 0.3、0.5、1、3、5、10（μm） |
|
潔凈度等級(jí) 判定標(biāo)準(zhǔn) |
95%UCL計(jì)算，自動(dòng)判定潔凈度等級(jí) 符合ISO14644-1，新版GMP,歐盟GMP,16292-2010等標(biāo)準(zhǔn) |
| 檢測周期 | 0-9999sec之間任選 |
| 自凈時(shí)間 | ≤10min |
| 打印機(jī) | 內(nèi)置式熱敏打印機(jī) |
| 電源 | DC 12.6V 內(nèi)置鋰電池 |
| 最大功耗 | <35W |
| 允許最大采樣濃度 | 35000顆/L |
| 連續(xù)工作時(shí)間 | 5小時(shí) |
| 光源及壽命 | 半導(dǎo)體激光器(壽命大于30000小時(shí)) |
| 數(shù)據(jù)存儲(chǔ) | 20000組(可選配升級(jí)到300000組) |
| 數(shù)據(jù)輸出 | U盤 |
| 使用環(huán)境條件 |
溫度：10℃-35℃，濕度：20%-75%，大氣壓力：86kPa-106kPa |
