作為和人類健康密切相關(guān)的課題，生物醫(yī)藥行業(yè)近年來迎來蓬勃發(fā)展，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量在五年間從60萬家增長到了206萬家。但是在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的過程中，我們不僅僅是驚嘆其發(fā)展的速度，更要呼吁生物制藥的質(zhì)量安全。
據(jù)了解，在生物制藥行業(yè)，如何把好生物安全領(lǐng)域的“關(guān)口”，將攔截住的病菌進(jìn)行有效殺滅，防止病菌蔓延傳播，這一直是行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)話題。為確保生物制藥安全質(zhì)量，業(yè)內(nèi)表示過濾器在行業(yè)發(fā)展中具有重要意義。
“如果說生物安全實(shí)驗(yàn)室是一座堅(jiān)不可摧的‘堡壘’，那么過濾器則是‘堡壘’與外界相通的 一扇‘窗戶’。當(dāng)前，空氣過濾器(HEPA)仍然是生物安全實(shí)驗(yàn)室空氣污染防護(hù)的主要手段。”有業(yè)內(nèi)人士如是表示。
過濾器主要用于捕集0.5um以下的顆?；覊m及各種懸浮物，在生物醫(yī)藥行業(yè)得到廣泛運(yùn)用。業(yè)內(nèi)表示，生物制藥對于車間內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度以及溫濕度均有非常高的要求。因此生物制藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)對于過濾器也有著非?？量痰囊蟆?/div>
隨著生物制藥行業(yè)的發(fā)展以及近年來GMP標(biāo)準(zhǔn)、節(jié)能減排要求的提高，過濾器在生物制藥領(lǐng)域得到越來越高的重視，同時(shí)企業(yè)對其表標(biāo)準(zhǔn)也越來越高。其中加強(qiáng)對過濾器進(jìn)行撿漏測試也十分必要，據(jù)悉，如今我國對于過濾器撿漏工作提出更多的要求。
如GB 50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》指出三級和四級生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)應(yīng)能對排風(fēng)空氣過濾器進(jìn)行原位消毒和檢漏；四級生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)應(yīng)能對送風(fēng)空氣過濾器進(jìn)行原位消毒和檢漏。WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》(第3版)要求別生物安全實(shí)驗(yàn)室所有的HEPA過濾器必須安裝成可以進(jìn)行氣體消毒和檢測的方式。
根據(jù)相關(guān)技術(shù)人員表示，過濾器在安裝、更換或是調(diào)試過程中如果出現(xiàn)泄漏現(xiàn)象，那么這將對醫(yī)藥產(chǎn)品潔凈生產(chǎn)帶來污染，制藥質(zhì)量也將受到重大威脅。另外，過濾器上若聚集大量細(xì)菌、灰塵及各種危險(xiǎn)因子，這也將直接影響生物安全柜的正常氣流，時(shí)間一久，危害因子會隨著氣流進(jìn)行循環(huán)，進(jìn)而導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)樣品、操作人員及環(huán)境均失去保護(hù)。
據(jù)了解，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，如今我國過濾技術(shù)得到巨大突破，各種新的產(chǎn)品也層出不窮。如某企業(yè)推出的新型過濾器便具有過濾效率高，阻力低，容塵量大等特點(diǎn)，適應(yīng)于制藥行業(yè)的潔凈廠房布局。如今越來越多的企業(yè)在生物制藥領(lǐng)域帶來的技術(shù)革新，大大實(shí)現(xiàn)了對病原微生物的有效控制，為生物制藥的安全發(fā)展帶來了便利。
