把控生物制藥安全關(guān)口上，高效過濾器的角色

行業(yè)資訊 ????|???? ?2019-08-19 09:08
        在生物制藥行業(yè)，如何把好生物安全領(lǐng)域的“關(guān)口”，將攔截住的病菌進行有效殺滅，防止病菌蔓延傳播，這一直是行業(yè)關(guān)注的焦點話題。為確保生物制藥安全質(zhì)量，業(yè)內(nèi)表示高效過濾器在行業(yè)發(fā)展中具有重要意義。
     “如果說生物安全實驗室是一座堅不可摧的‘堡壘’，那么高效過濾器則是‘堡壘’與外界相通的 一扇‘窗戶’。當前，高效空氣過濾器(HEPA)仍然是生物安全實驗室空氣污染防護的主要手段。”
高效過濾器主要用于捕集0.5um以下的顆?；覊m及各種懸浮物，在生物醫(yī)藥行業(yè)得到廣泛運用。業(yè)內(nèi)表示，生物制藥對于車間內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度以及溫濕度均有非常高的要求。因此生物制藥潔凈廠房的設(shè)計對于高效過濾器也有著非?？量痰囊蟆?/div>
     隨著生物制藥行業(yè)的發(fā)展以及近年來GMP標準、節(jié)能減排要求的提高，高效過濾器在生物制藥領(lǐng)域得到越來越高的重視，同時企業(yè)對其表標準也越來越高。其中加強對高效過濾器進行撿漏測試也十分必要。
如GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》指出三級和四級生物安全實驗室防護區(qū)應(yīng)能對排風高效空氣過濾器進行原位消毒和檢漏；四級生物安全實驗室防護區(qū)應(yīng)能對送風高效空氣過濾器進行原位消毒和檢漏。WHO《實驗室生物安全手冊》(第3版)要求高級別生物安全實驗室所有的HEPA過濾器必須安裝成可以進行氣體消毒和檢測的方式。
      高效過濾器在安裝、更換或是調(diào)試過程中如果出現(xiàn)泄漏現(xiàn)象，那么這將對醫(yī)藥產(chǎn)品潔凈生產(chǎn)帶來污染，制藥質(zhì)量也將受到重大威脅。另外，高效過濾器上若聚集大量細菌、灰塵及各種危險因子，這也將直接影響生物安全柜的正常氣流，時間一久，危害因子會隨著氣流進行循環(huán)，進而導(dǎo)致實驗樣品、操作人員及環(huán)境均失去保護。
隨著技術(shù)的不斷進步，如今我國高效過濾技術(shù)得到巨大突破，各種新的產(chǎn)品也層出不窮。如某企業(yè)推出的新型高效過濾器便具有過濾效率高，阻力低，容塵量大等特點，適應(yīng)于制藥行業(yè)的潔凈廠房布局。如今越來越多的企業(yè)在生物制藥領(lǐng)域帶來的技術(shù)革新，大大實現(xiàn)了對病原微生物的有效控制，為生物制藥的安全發(fā)展帶來了便利。