潔凈室空氣潔凈度級別表
塵粒大允許數(shù)／立方米微生物大允許數(shù)
潔凈度級別≥0.5μm≥5μm浮游菌／立方米沉降菌/皿
100級3,500051
10,000級350,0002,0001003
100,000級3,500,00020,00050010
300,000級10,500,00060,0001,00015
２．潔凈室的管理需符合下列要求：
?。ǎ保崈羰覂?nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進(jìn)入潔凈室的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和督促。
（２）潔凈室與非潔凈室之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物走向合理。潔凈室凈化工程
?。ǎ常?00級潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。
?。ǎ矗?0,000級潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。潔凈室凈化工程
?。ǎ担?00,000級以上區(qū)域的清潔工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。
?。ǎ叮崈羰覂?nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落。潔凈室凈化工程
（７）潔凈室內(nèi)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應(yīng)限定使用區(qū)域。潔凈室凈化工程
?。ǎ福崈羰以陟o態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。
（９）潔凈室的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。
（１０）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
?。常幤飞a(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括：
?。ǎ保┛諝鈨艋到y(tǒng)
?。ǎ玻┕に囉盟到y(tǒng)
?。ǎ常┥a(chǎn)工藝及其變更
?。ǎ矗┰O(shè)備清洗潔凈室凈化工程
?。ǎ担┲饕o料變更
無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容還應(yīng)增加：
?。ǎ保缇O(shè)備潔凈室凈化工程
?。ǎ玻┧幰簽V過及灌封（分裝）系統(tǒng)
４．水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
?。担∮信c標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。潔凈室凈化工程
?。叮幤妨泐^包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。
７．藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。
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