生物制藥潔凈工程對(duì)我國(guó)生物制藥的重要作用。GMP凈化工程的目的是為了防止藥品生產(chǎn)中的混批、混雜、污染及交叉感染,以確保藥品的質(zhì)量?？梢?jiàn),這套管理體系是一項(xiàng)系統(tǒng)工程,任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題都會(huì)影響藥品質(zhì)量。
潔凈工程在生物制藥中的必要性:
潔凈工程在GMP管理體系中起著非常重要的作用,如果這一環(huán)節(jié)控制不好,再好的生產(chǎn)工藝、再好的生產(chǎn)也很難確保藥品的質(zhì)量。因?yàn)?在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中,會(huì)產(chǎn)生各種各樣的污染物(如藥塵、有害氣體等),而生產(chǎn)人員也會(huì)散發(fā)菌、塵等污染物,室內(nèi)壁面、設(shè)備也會(huì)散發(fā)污染物,室外空氣中的污染也會(huì)影響室內(nèi)。如此多的污染物,若不加以控制,要保證藥品質(zhì)量就成為一句空話。所以,只有空氣潔凈工程,才能對(duì)這些污染物進(jìn)行有效的控制,使藥品生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到要求的潔凈度,才有可能生產(chǎn)出合格的藥品。
潔凈工程也是一項(xiàng)系統(tǒng)工程,需多學(xué)科,多專業(yè)的有機(jī)配合,才能達(dá)到控制污染的目的?？諝鈨艋到y(tǒng)只是空氣潔凈技術(shù)控制污染的一個(gè)主要部分。凈化空調(diào)技術(shù)人員應(yīng)成為一個(gè)多面手,在潔凈室的建造中應(yīng)起主要的作用,這是其他專業(yè)人員不可替代的。因此,在制藥車間的設(shè)計(jì)中,應(yīng)從整體考慮污染控制措施(包括人流、物流、人凈、物凈、壁板材料、地面材料、密封、排塵、控塵等氣流組織等)。
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