生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度對制藥或電子行業(yè)有著至關(guān)重要的作用??諝庵械奈廴疚镔|(zhì)會使藥品或電子產(chǎn)品受到不良影響,甚至改變性能。危害藥品或電子產(chǎn)品質(zhì)量的污染物質(zhì),除了與其他工業(yè)潔凈廠房一樣,主要是懸浮在空氣中的粒子外,還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會污染產(chǎn)品而且也是細菌附著的載體,塵埃的多少往往標(biāo)志著細菌等微生物的多少。因此,空氣中塵埃粒子的數(shù)量和分布情況與環(huán)境的潔凈程度有很大的關(guān)系。
目前,藥廠的監(jiān)測方法一般都是定期的人工巡檢,可采用手持式或臺式單臺粒子計數(shù)器。其存在以下缺點:
1)人工監(jiān)測將給潔凈廠房帶來額外的人員和設(shè)備,增加了潔凈負荷。人體代謝約表皮細胞和設(shè)備帶入的污染物,會影響潔凈廠房的潔凈度而且還會使監(jiān)測的數(shù)據(jù)偏離實際運行的情況。
2)人工監(jiān)測缺乏采樣點和采樣時間的固定性。在手工操作下,前后兩次采樣點的位置很難保證在同一點,采樣的時間也不能保證在不同班次或日期的同一個相對或絕對時刻。因此,監(jiān)測數(shù)據(jù)之間很難產(chǎn)生相對的聯(lián)系,沒有可比性,不利于判斷系統(tǒng)運行的長期趨勢。
3)人工監(jiān)測所取得的數(shù)據(jù)在生成報告時缺乏一致性和連續(xù)性,而且需要轉(zhuǎn)錄或其他處理,往往會造成人為的錯誤。
4)人工巡檢的檢測報告是滯后的結(jié)果,即使發(fā)現(xiàn)了問題,但是環(huán)境污染造成的經(jīng)濟損失已不可彌補。
5)人工監(jiān)測是一項強度比較高的勞動,將耗費大量的人力資源。在生產(chǎn)過程中,環(huán)境的情況往往是變化的,原材料的進出、人員的更換以及產(chǎn)品的變化都將對廠房的潔凈程度有所影響。往往在一個班次開始時環(huán)境是滿足要求的而在結(jié)束時發(fā)現(xiàn)粒子數(shù)超出了標(biāo)準(zhǔn)。由于人工監(jiān)測無法提供連續(xù)監(jiān)測數(shù)據(jù),因此無法估計系統(tǒng)是在何時偏離了規(guī)定工況,更無法估計產(chǎn)品的質(zhì)量情況。這就違背了保證潔凈室空氣質(zhì)量,進而提高產(chǎn)品質(zhì)量的初衷。而潔凈度定點環(huán)境設(shè)備實時監(jiān)測系統(tǒng)避免了人工監(jiān)測的種種缺陷。它是將多臺遠程遙控粒子傳感器安裝在各個所需的采樣點。分別分布在各處的粒子傳感器隨時測量被采樣的空氣,并將測量結(jié)果通過數(shù)據(jù)線和接口傳送到計算機。若配上環(huán)境探頭(如:溫度,相對濕度和壓差探頭), 還可以通過計算機得到各個測量點的環(huán)境參數(shù)值。這樣一來, 計算機同時可以顯示各點的粒子計數(shù)值,溫度,濕度和壓差。
3. “潔凈度定點環(huán)境設(shè)備實時監(jiān)測系統(tǒng)”的功能:
1)可以連續(xù)的測量各取樣點的潔凈度,使整個生產(chǎn)過程的每一時刻的環(huán)境情況得到監(jiān)測。
2)在同一采樣點,連續(xù)的監(jiān)測將會建立起生產(chǎn)過程中監(jiān)測值典型基線,根據(jù)基線可以經(jīng)驗地確定報警極限和動作限。
3)由于監(jiān)測到的數(shù)據(jù)在時間和空間上都具有固定性,所以,數(shù)據(jù)之間有可比性和參考性,可以在各參數(shù)間建立起相互的聯(lián)系,能提供系統(tǒng)運行長期趨勢的分析。
4)可以系統(tǒng)、方便地記錄和整理監(jiān)測數(shù)據(jù),避免了繁雜的勞動和可能出現(xiàn)的錯誤。
4. 系統(tǒng)示意圖簡述:
示意圖描述:多臺粒子傳感器分別置于各測量點處,每一個粒子傳感器負責(zé)一個測量點的監(jiān)測。粒子傳感器引出的線組和采樣管分別與對應(yīng)墻壁接口板的相應(yīng)的插孔相連。氣泵與各接口板的采樣管插孔相連,負責(zé)提供各粒子傳感器采樣的動力;而各線組間插孔則與電源和RS-485接口線相連,以提供電源的動力和數(shù)據(jù)的傳輸。最后,RS-485 線經(jīng)過RS-232/RS-485 轉(zhuǎn)換器與計算機相連。這樣通過計算機可以控制采樣和記錄監(jiān)測數(shù)據(jù)。在這種方式下,可以對多個測量點進行連續(xù)的采樣和監(jiān)測。因此又稱為“24-7”監(jiān)測系統(tǒng),“24”指每天24 個小時,“7” 指每周7天,形容該監(jiān)測系統(tǒng)是連續(xù)不斷的實時監(jiān)測。
5. 發(fā)展趨勢:該系統(tǒng)在歐洲(EU GMP)和美國(FDA)是尤為提倡的,尤其是針對一些核心區(qū)的潔凈度必須進行連續(xù)監(jiān)測。