潔凈室作為粒子數(shù)量嚴(yán)格受控的區(qū)域，其不僅需要對塵埃粒子等非活性粒子進(jìn)行管控，對微生物這類活性粒子同樣需要進(jìn)行控制。微生物自身的性質(zhì)決定了它們在潔凈環(huán)境中存在的方式：受重力影響沉降至地面的活微生物粒子和懸游在空氣中的活微生物粒子，后者可能會(huì)以0.5μm粒子為載體，被稱為浮游菌。在實(shí)際驗(yàn)證和監(jiān)測的過程中，我們通常采用主動(dòng)采樣的方式對浮游菌進(jìn)行取樣，這種采樣方式對取樣設(shè)備的性能有較高的要求，而且因工況而異，在不同的取樣場景中，我們使用的主動(dòng)式采樣方法也有所不同。
ISO 14698作為全球標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的文件，為制藥行業(yè)的用戶提供了微生物污染控制領(lǐng)域的綱領(lǐng)性質(zhì)的指導(dǎo)。而GB 50591，GB 16293等國標(biāo)文件，又在具體實(shí)施上做了更為詳細(xì)的規(guī)定。2020年頒布的新版藥典針對無菌檢查用隔離系統(tǒng)，更是在性能確認(rèn)中明確要求了對于浮游菌的確認(rèn)。在本次的應(yīng)用解析，主要以上標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)對于浮游菌采樣的相關(guān)規(guī)定，以及在不同場景中浮游菌采樣的應(yīng)用案例。
浮游菌的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：ISO 14698，GB 50591，GB 16293等。
潔凈室內(nèi)浮游菌驗(yàn)證及監(jiān)測的取樣方法。
隔離器、生物安全柜、壓縮空氣等不同場景下的浮游菌取樣方法。
浮游菌取樣設(shè)備的性能要求。
浮游菌的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：ISO 14698，GB 50591，GB 16293等。
潔凈室內(nèi)浮游菌驗(yàn)證及監(jiān)測的取樣方法。
隔離器、生物安全柜、壓縮空氣等不同場景下的浮游菌取樣方法。
浮游菌取樣設(shè)備的性能要求。
浮游菌采樣器具有良好的采樣效率，在確?？梢圆杉≈?μm的活性粒子的同時(shí)，大程度地保證了被采樣微生物的存活概率；閉合環(huán)路控制技術(shù)使設(shè)備的采樣流量可以穩(wěn)定在標(biāo)稱流量的可靠偏差范圍內(nèi)，避免了過量采樣或少量采樣造成的結(jié)果假陽性或假陰性；動(dòng)態(tài)抵抗VHP技術(shù)使用戶可以放心針對設(shè)備內(nèi)部及外部做消殺處理。
設(shè)備機(jī)身通體采用304不銹鋼材質(zhì)，整體設(shè)計(jì)上沒有清潔死角，并且提供316L不銹鋼材質(zhì)的采樣頭供用戶選擇，適用于各類嚴(yán)苛的滅菌環(huán)境。
PBS-200（定制采樣頭）
浮游菌采樣器具有以下特點(diǎn)：良好采樣效率
動(dòng)態(tài)抵抗VHP
內(nèi)置粘性標(biāo)簽打印機(jī)
316L不銹鋼采樣頭
304不銹鋼材質(zhì)外殼
支持φ90mm、規(guī)格的培養(yǎng)皿
電池續(xù)航時(shí)間長達(dá)7.5-9個(gè)小時(shí)。
