潔凈室調(diào)試的主要內(nèi)容有哪些(3)
5、靜壓差檢測
靜壓差測量應(yīng)在整個連接的潔凈室系統(tǒng)中進行,全部打開并穩(wěn)定運行,測量所有門是否關(guān)緊,壓力管周圍應(yīng)盡可能密封,盡量將管從 門下的軟墊,如打開門會造成壓降下降。
測量順序應(yīng)從最高壓力室的設(shè)計開始,然后進行到低壓室。 在潔凈度等級方面,測量應(yīng)從最高級別的潔凈室開始,逐漸移至較低級別。
考慮到不同級別的潔凈室之間的壓差其實很小,對微壓表的精度有更高的要求,不低于2.0Pa。
標準:不同等級,室內(nèi)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥5Pa(新版GMP≥10Pa); 潔凈室和室外應(yīng)≥10Pa。
6、室內(nèi)清潔度檢查
確定清潔度的最少采樣點數(shù)見表1。
每個點的采樣次數(shù)不少于3次,每個點的采樣次數(shù)可以不同。
條件:調(diào)節(jié)風(fēng)量和正壓; 房間按要求打掃衛(wèi)生,生物潔凈室按要求消毒,有足夠的預(yù)清潔(吹氣)時間。 最多兩個人應(yīng)該穿著干凈的衣服進入,并盡量在下風(fēng)向。
采樣不到9個點,計算95%的UCL值,采樣數(shù)據(jù)超過10種簡化的數(shù)據(jù)排序方法。
標準:參考規(guī)范和設(shè)計。
7. 室內(nèi)浮游細菌和沉淀細菌檢測
室內(nèi)浮游細菌測點和清潔度測點可以相同; 采樣必須按照所用儀器說明書中描述的步驟進行,并且在檢測前要特別注意儀器的消毒滅菌。
確定沉淀菌時,培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流干擾最小的地方。
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