浮游菌和沉淀菌項目需要同時檢測嗎？
1、擁有多批次中藥制劑（48萬片、96萬片、192萬片）。 為便于提取，以96萬片為批次進行提取提取，并在制劑中加入相應(yīng)量的干藥膏。 ，如生產(chǎn)192萬劑制劑，這批制劑只能投入兩批浸膏干膏。 這可行嗎？ 有沒有更合理的方法？
答：允許兩批中藥提取物生產(chǎn)一批中成藥制劑，但這種方法必須保證完全混合后制劑的均一性，且該批產(chǎn)品的提取物和藥材的可追溯性必須是可追溯的。 保證。
2、某制藥企業(yè)在C級以上（含C級）潔凈環(huán)境中，首次環(huán)境驗證時，浮游菌和沉淀菌項目是否需要同時檢測。 如果用于日常監(jiān)控，可以兩者交替進行，還是必須兩者同時進行？
答：在第一次清潔度確認的過程中，浮游細菌和沉淀細菌都要監(jiān)測。 如果是日常監(jiān)控，可以同時或交替監(jiān)控兩者。 無論采用哪種方法，都需要環(huán)境監(jiān)測的歷史數(shù)據(jù)。
3、歐盟最新的附件15明確排除了追溯核查。 中國GMP附錄2是否可以采用追溯驗證？
答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其附錄“驗證與驗證”并未引入追溯驗證的概念，但明確規(guī)定“工藝驗證應(yīng)包括首次驗證和影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更” .” 產(chǎn)品生命周期中的事后驗證、必要的重新驗證和持續(xù)的過程確認，以確保過程始終處于驗證狀態(tài)?！?br/>
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