A/B級潔凈區(qū)動態(tài)監(jiān)測中如何合理布置采樣點(diǎn)?
生產(chǎn)環(huán)境的清潔度在制藥行業(yè)中起著至關(guān)重要的作用,尤其是在無菌藥品生產(chǎn)車間。因此,為了滿足制藥企業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境的歐盟GMP要求,實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的清潔度和環(huán)境參數(shù)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),有必要對生產(chǎn)車間進(jìn)行實(shí)時(shí)動態(tài)檢測,以確保對整個(gè)潔凈區(qū)的環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題.
空氣中粉塵顆粒的數(shù)量和分布與環(huán)境的清潔度密切相關(guān)。潔凈區(qū)取樣點(diǎn)的布置與試驗(yàn)結(jié)果是否符合清潔度標(biāo)準(zhǔn)有關(guān),本文將詳細(xì)介紹如何在Ab級潔凈區(qū)合理布置采樣點(diǎn):
潔凈室空氣顆粒物監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn):
制藥廠藥品無菌生產(chǎn)
無菌藥品生產(chǎn)無菌處理FDA
無菌藥品生產(chǎn)歐盟GMP附件1
涉及iso14644-1
fed209e 100級-ISO 5級
3520m3對于0.5um限制顆粒數(shù)量
采樣點(diǎn)位置:氣流和儲罐裝載區(qū),與工作區(qū)域的距離不得超過1英尺
每個(gè)取樣點(diǎn)的取樣體積定義:
取樣點(diǎn)數(shù)量:NL=√ A
NL是采樣點(diǎn)的最小數(shù)量,A是房間面積
ISO要求的采樣體積:
VS是采樣體積,CN和m為一定粒徑的限值
GMP 2010附錄1無菌藥品:第10條:對潔凈區(qū)內(nèi)的懸浮顆粒進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測
采樣點(diǎn)及連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)布局要求:
1。采樣點(diǎn)計(jì)算方法(iso14644-1)
采樣點(diǎn)計(jì)算:
凈面積=80平方米
80根=8.94
四舍五入后,至少9個(gè)取樣點(diǎn)
2根據(jù)制藥廠的生產(chǎn)需要安排取樣點(diǎn)的數(shù)量
目前的冷凍干燥機(jī)要求小瓶可能沒有完全密封,所以保持在接近4個(gè)的位置,這表示一些危險(xiǎn)638
位置7提供B級區(qū)域評估。因?yàn)樗拷T,所以最早可以指示壓力平衡問題。
如果產(chǎn)品未完全密封,因?yàn)楣嘌b區(qū)域應(yīng)為冷凍干燥機(jī)前的A級區(qū)域,
灌裝段的取樣點(diǎn)布局需要在位置5和6進(jìn)行監(jiān)控:
點(diǎn)1位于空瓶放置區(qū)域,人員活動頻繁且容易發(fā)生粒子事件的地方點(diǎn)638
點(diǎn)2位于液體罐灌裝區(qū),這是生產(chǎn)的關(guān)鍵點(diǎn),顆粒事件將直接影響質(zhì)量
點(diǎn)3位于封蓋區(qū),這也是生產(chǎn)的關(guān)鍵點(diǎn)。在此區(qū)域之后,產(chǎn)品將被密封
點(diǎn)4位于滴頭區(qū)域。該位置經(jīng)常有人員活動,容易發(fā)生粒子事件
點(diǎn)5位于加蓋區(qū)域,此處經(jīng)常有人員活動,易于生成粒子事件
點(diǎn)6位于門附近,是背景監(jiān)測點(diǎn)
如何放置取樣探頭:
在產(chǎn)品附近取樣
通常在工作高度和產(chǎn)品暴露點(diǎn)附近
用于無菌灌裝,本指南要求采樣空氣至少距離產(chǎn)品暴露部件12英尺
諾達(dá)實(shí)時(shí)環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn):
連續(xù)采樣點(diǎn),
同時(shí)檢測所有點(diǎn)
建立統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫
將粒子事件與過程活動相結(jié)合
快速操作員反饋
諾達(dá)實(shí)時(shí)環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)不僅可以實(shí)時(shí)監(jiān)測清潔度,還可以監(jiān)測其他環(huán)境參數(shù)(溫度和濕度、壓差、風(fēng)速等)潔凈室可根據(jù)客戶要求進(jìn)行監(jiān)控報(bào)警,數(shù)據(jù)集中或遠(yuǎn)程傳輸顯示,連續(xù)監(jiān)控運(yùn)行,自動報(bào)告,使生產(chǎn)管理人員及時(shí)掌握生產(chǎn)情況的變化,便于產(chǎn)品質(zhì)量分析
隨著藥品監(jiān)管和市場需求的加強(qiáng),藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格控制整個(gè)生產(chǎn)過程,特別是無菌藥品的整個(gè)生產(chǎn)過程,同時(shí),應(yīng)用動態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)可以提供實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)和報(bào)警信息,便于及時(shí)控制藥品生產(chǎn)過程同時(shí),在線監(jiān)控系統(tǒng)的應(yīng)用可以減少員工的外部干預(yù),減少對生產(chǎn)環(huán)境的污染,保證產(chǎn)品質(zhì)量。