浮游菌和沉降菌項目是否需要同時檢測？

公司新聞????|???? ?2020-12-08 07:17:32
1、我公司有一中藥制劑有多個批量（48萬粒，96萬粒和192萬粒），為便于提取，統(tǒng)一按96萬粒批處方量投料提取，將對應萬粒數(shù)量的干膏投入制劑，如生產192萬粒制劑，只需將兩批提取干膏投入該批制劑中。請問這樣是否可行？是否有更合理的方法？
答：兩批中藥提取物生產一批中成藥制劑是允許，但這種做法必須保證制劑經(jīng)總混后的均一性，同時該批產品還要保證對提取物、藥材的可追溯性。
2、在制藥企業(yè)C級以上（含C級）的潔凈環(huán)境中，在首次驗證環(huán)境時，浮游菌和沉降菌項目是否需要同時檢測。如果用于日常監(jiān)測時，二者是可以交替做，還是一定要都做呢？
答：首次潔凈級別確認的過程中，浮游菌與沉降菌兩個項目應當均進行監(jiān)測。如果是日常監(jiān)測，二者可以同時進行也可以交替監(jiān)測，無論采用何種方式，均需要環(huán)境監(jiān)測的歷史數(shù)據(jù)支持。
3、歐盟最新的annex 15明確排除了回顧性驗證的方式，中國GMP附錄2中沒有明確提到回顧性驗證是否可以被采納？
答：《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其附錄《確認與驗證》中未引入回顧性驗證這一概念，而是明確提出“工藝驗證應當包括首次驗證、影響產品質量的重大變更后的驗證、必要的再驗證以及在產品生命周期中的持續(xù)工藝確認，以確保工藝始終處于驗證狀態(tài)。”

PBS-200浮游細菌采樣器是一款操作簡便的采樣裝置，人機交互更注重人性化設計，采樣頭的加工引進歐洲技術充分注重采樣捕獲率，支持整體滅菌，真正意義上達到國際先進水平。諾達作為當前浮游菌計量規(guī)程唯一的參編單位協(xié)助中國計量院、河北省計量院提供了浮游菌流量校準裝置DB-100，我們與蘇州計量院共同研發(fā)的DB-100實現(xiàn)了滿足25到1000L/min寬量程精準計量，這一創(chuàng)新填補了國內空白。因為技術的領先，PBS-200的流量穩(wěn)定性和捕獲率性能值得信賴。本產品嚴格按照ISO14698-1規(guī)范設計，符合GB/T16293及新版GMP的最新要求。
    高性能風機滿足較高的撞擊速度，保障對更小粒徑微生物的捕獲效率　
流量自動調節(jié)、保障穩(wěn)定采樣
表面不銹鋼材質，易清潔，整機可在過氧化氫氣體環(huán)境下熏蒸滅菌
觸摸屏操作，房間與采樣模式綁定記憶、操作簡潔快速
支持流量精確顯示、電量精準顯示
支持三級用戶權限管理與審計追蹤
報警功能 支持流量與電量異常報警、校驗超期提醒
支持存儲10000組數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)打印與優(yōu)盤導出
可選配無線遙控以及接入開關信號遠程觸發(fā)啟動采樣
配置排氣過濾器杜絕二次污染空氣環(huán)境
維護更加方便，支持用戶自行更換排氣過濾器及鋰電池。
可選配采樣頭與機身分離，在線氣管最長可延長15米
可選配支持25L到150L之間采樣流量的任意設定
 
采樣流量 流量精準顯示  誤差＜±2.5%@100L/min    
充電時間 4小時
鋰電池運轉時間 連續(xù)工作8小時以上
機身材質 不銹鋼316
采樣頭 標配300*0.6； 可選配400、280多孔吸入式或狹縫式等多種采樣頭
尺寸 200mm*160mm*180mm
重量 3kg
采樣模式設定 標配100L/min;支持多種采樣模式與房間綁定記憶，便于快速測量
25-150L/min之間任意設定(定制款選配功能)、同時支持連續(xù)與間隔采樣
采樣體積設定范圍 可任意設定50-12000L
計算機化管理 三級用戶權限管理、審計追蹤等功能