潔凈室（cleanroom）這個名詞和概念源于18世紀(jì)六十年代的歐洲醫(yī)學(xué)，當(dāng)時的理解僅限于經(jīng)噴灑消毒后可以控制創(chuàng)部感染率的處置室、手術(shù)室這類滅菌處理的工作環(huán)境。現(xiàn)代潔凈室雖然延用了這個名詞，但在定義和內(nèi)涵上都與原有的概念有根本的不同，現(xiàn)代潔凈室形成一項專門技術(shù)，其歷史不過只有半個世紀(jì)。隨著科技的發(fā)展?jié)崈艏夹g(shù)（cleanroom）是適應(yīng)實驗研究與產(chǎn)品加工的精密化、微型化、高純度、高質(zhì)量和高可靠性等方面要求而誕生的一門新興技術(shù)。 本文主要從潔凈室的等級標(biāo)準(zhǔn)、領(lǐng)域劃分、等級要求幾個方面講述粒子計數(shù)器在潔凈室的檢測作用。
潔凈室等級標(biāo)準(zhǔn)
潔凈室等級標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644一樣,都是根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標(biāo)來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
ISO/DIS 14644-1 潔凈室和潔凈區(qū)按空氣中懸浮粒子濃度的分級
潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級
潔凈室的領(lǐng)域劃分
潔凈室的劃分是以單位體積內(nèi)所含灰塵數(shù)來計算的，數(shù)目越小表示潔凈等級越高，一般每一級的劃分都有不同直徑灰塵數(shù)的要求，比如一般藥廠、汽車4s店，十萬級或萬級就夠了，但這對電子行業(yè)（尤其是微電子行業(yè)）僅僅是最低要求，比如半導(dǎo)體行業(yè)等級要求最低的測試間一般都不能高于1萬級。下面我們通過工業(yè)無塵室詳細(xì)了解一下。
依據(jù)美國聯(lián)邦政府頒布的標(biāo)準(zhǔn)，可將無塵室分為六級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，如果無塵室的等級只用塵粒數(shù)目來敘述，則可假設(shè)塵粒的尺寸為0.5µm，例如，1級、10級、100級無塵室最大塵粒數(shù)目分別小于或等于1顆、10顆、100顆。并且通過FS209E標(biāo)準(zhǔn)劃分，每立方英尺里面允許含有最多的0.5微米塵埃粒子的數(shù)量就是潔凈室的等級，比如每立方英尺允許含有最多1000個0.5微米的例子，那么這個潔凈室就是千級，如果是10000個粒子就是萬級，總共是從一級，十級，百級，千級，萬級到百萬級；工業(yè)無塵室主要控制無生命微粒對工作對象的污染，其內(nèi)部一般保持正壓，它適用于精密工業(yè)、電子工業(yè)、航天工業(yè)、化學(xué)工業(yè)、印刷工業(yè)等部門。工業(yè)無塵車間只要控制參數(shù)是溫度、濕度、風(fēng)速、流場、潔凈度。因此為了滿足凈化車間內(nèi)的潔凈度及熱濕平衡，需要較大的送風(fēng)量，300平方米的車間，高度為2.5米，如果是萬級，就需要300×2.5×30=22500m3/h的送風(fēng)量（換氣次數(shù)是≥25次/h）；如果是十萬級，送風(fēng)量就需要300×2.5×20=15000m3/h（換氣次數(shù)是≥15次/h）。此外為保持無塵室的潔凈度，進出的人員有一定的穿著規(guī)定；10000與100000級，必須穿著長袍無塵衣、無塵鞋、帶帽子與面罩；1000級(含)以上，需穿著特殊的潔凈連身衣、無塵鞋將全身裹住，并帶上手套和面罩。所以每間潔凈室都配有高效空氣顆粒物 （HEPA） 過濾器，防止空氣傳播生物與病毒生物的傳播。過濾器還采用了正壓設(shè)計，將未過濾的空氣隔離在房間外部，同時風(fēng)淋室可在工作人員與產(chǎn)品進入房間前去除沾染的顆粒物。潔凈室的審核維護流程包括對微生物的計數(shù)，確保符合潔凈度和生物負(fù)載水平的要求。
| ISO等級序數(shù)（N） | 大于等于表中被考慮粒徑的粒子最大允許濃度（個/立方米） | |||||
| 0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm | |
| 1 | 10b | d | d | d | d | e |
| 2 | 100 | 24b | 10b | d | d | e |
| 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35b | d | e |
| 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83b | e |
| 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | d,e,f |
| 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| 7 | c | c | c | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| 8 | c | c | c | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| 9g | c | c | c | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
潔凈室等級要求
為保證潔凈室及相關(guān)環(huán)境達(dá)到受控標(biāo)準(zhǔn)，對其基本的空氣熱濕處理設(shè)備、空氣凈化設(shè)備、空氣動力設(shè)備、空氣分布系統(tǒng)、冷熱源設(shè)備、高效送風(fēng)口、凈化工作臺、潔凈單元、風(fēng)淋室、傳遞窗及微環(huán)境以及潔凈服、潔凈手套、口罩、清潔用品等也有特殊要求。但是在潔凈度標(biāo)準(zhǔn)方面并沒有說明潔凈室的物理特性、化學(xué)特性、放射特性或懸浮粒子的特性。
眾所周知粉塵檢測儀和粒子計數(shù)器雖然都可以用光散射法原理，但是粒子計數(shù)器是用于潔凈室里，而粉塵儀主要是用來測大氣環(huán)境。為什么會這樣呢？我們可以通過兩種光散射的原理來判斷。粉塵檢測儀通過采氣泵將待測氣溶膠吸入檢測艙，待測氣溶膠在分支處分流成為兩部分，一部分經(jīng)過一個高效過濾器后被過濾為干凈的空氣，作為保護鞘氣來保護傳感器室的元器件不受待測氣體污染。另一部分氣溶膠,作為待測樣品直接進入傳感器室。傳感器室中，主要元器件為激光二極管、透鏡組和光電檢測器。檢測時，首先由激光二極管發(fā)出的激光，通過透鏡組形成一個薄層面光源。薄層光照射在流經(jīng)傳感器室的待測氣溶膠時，會產(chǎn)生散射，通過光電探測器來檢測光的散射光強。光電探測器受光照之后產(chǎn)生電信號,正比于氣溶膠的質(zhì)量濃度。然后乘以電壓校準(zhǔn)系數(shù),這個系數(shù)通過測定特定濃度的氣溶膠來得到。通常用來做標(biāo)定的測試氣溶膠是亞利桑那試驗粉塵（或ISO12103-1,A1試驗粉塵）。
粒子計數(shù)器原理：粒子計數(shù)器通過采樣泵抽取采樣氣體，在激光室中，通過激光照射采樣氣體，顆粒反射出來的閃光的頻率，代表顆粒的數(shù)量，反射的光強，代表顆粒的粒徑大小，激光室中的元器件，沒有鞘氣保護。
附表1：新版GMP規(guī)定的潔凈度
| 潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | |||
| 靜態(tài) | 動態(tài) | |||
| ≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
| A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D級 | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
| 附表2：EU GMP空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn) | |||||
| 潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | ||||
| 靜態(tài) | 動態(tài) | ||||
| ≥0.5um | ≥5.0um | ≥0.5um | ≥5.0um | ||
| A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | |
| B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | |
| C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | |
| D級 | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 | |
