蘇州塵埃粒子計(jì)數(shù)器URS技術(shù)文件
目的
本用戶需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對(duì)該項(xiàng)目的質(zhì)量要求（GMP），描述了用戶對(duì)該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。本文件中未列出的具體要求，以最新相關(guān)版本的法律或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
1. 范圍
2.1本用戶需求（URS）及附件是對(duì)塵埃粒子計(jì)數(shù)器（100L）的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、檢查和測(cè)試、文件、交付的說明和最低要求。
2.2該設(shè)備的主要用途是：用于測(cè)量懸浮在空氣中的塵埃粒子。由質(zhì)量控制部部進(jìn)行管理。
2.2該設(shè)備的主要用途是：用于測(cè)量懸浮在空氣中的塵埃粒子。由質(zhì)量控制部部進(jìn)行管理。
2. 縮寫列表
| 術(shù)語(yǔ) | 定義 |
| URS | 用戶需求標(biāo)準(zhǔn) |
| GMP | 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 |
| EHS | 環(huán)境Environment、健康 Health 、安全Safety的縮寫 |
| FAT | 工廠驗(yàn)收 |
| SAT | 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收 |
| 3Q | 安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn) |
| GLP | 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 |
3. 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)
設(shè)備必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范：
GBT 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法
2010版GMP
5. 用戶檢測(cè)要求及系統(tǒng)需求
5．1設(shè)備要求
| 需求編號(hào) | 需求 | 必需/期望 |
| URS1-01 | 采樣流量100L/min，流量誤差±5% | 必需 |
| URS1-02 | 可測(cè)粒徑：0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10（μm） | 必需 |
| URS1-03 | 美國(guó)TSI進(jìn)口風(fēng)機(jī) ，允許最大濃度35000顆/L | 必需 |
| URS1-04 | 等動(dòng)力采樣頭全不銹鋼316加工，機(jī)身不銹鋼材質(zhì) | 必需 |
| URS1-05 | 采樣周期：0-9999sec之間，內(nèi)置熱敏打印機(jī) | 必需 |
| URS1-06 | 外形尺寸：￠270MM*240*200MM 重量：7.3KG | 必需 |
| URS1-07 | 電源：交直流兩用?！ ‰姵乜蛇B續(xù)工作2小時(shí)左右 | 必需 |
| URS1-08 | 半導(dǎo)體激光器壽命大于30000小時(shí) | 必需 |
| URS1-09 | 可存儲(chǔ)20000組數(shù)據(jù)，U盤導(dǎo)出。 | 必需 |
| URS1-10 | 新版ISO 14644-1 2015標(biāo)準(zhǔn)，歐盟標(biāo)準(zhǔn)，新版GMP | 必需 |
| URS1-11 | 區(qū)域和標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)實(shí)際使用標(biāo)準(zhǔn)，只需一次輸入 | 必需 |
| URS1-12 | 流量自動(dòng)調(diào)節(jié),7寸觸摸屏，人機(jī)操作更流暢 | 必需 |
| URS1-13 | 可選配實(shí)現(xiàn)曲線顯示圖和柱狀顯示圖 | 必需 |
| URS1-14 | 支持用戶權(quán)限與審計(jì)追蹤功能 | 必需 |
| URS1-15 | inux系統(tǒng)，功能更強(qiáng)大，性能更好 | 必需 |
5.2包裝運(yùn)輸要求：
| 需求編號(hào) | 需求 | 必需/期望 |
| URS2-01 | 包裝須滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)。機(jī)器到貨清單必須詳列每個(gè)的裝箱內(nèi)容物。 | 必需 |
| URS2-02 | 運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。 | 必需 |
| URS2-03 | 機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 | 必需 |
5.3文件資料要求：
| 需求編號(hào) | 需求 | 必需/期望 |
| URS3-01 | 文件資料包括紙質(zhì)和電子版兩種。 | 必需 |
| URS3-02 | 紙質(zhì)的文件資料應(yīng)包括產(chǎn)品合格證、裝箱單、設(shè)備使用說明書、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)檢修規(guī)程。 | 必需 |
| URS3-03 | 電子版文件資料應(yīng)包括設(shè)備使用說明書。 | 必需 |
5.4安裝調(diào)試要求：
| 需求編號(hào) | 需求 | 必需/期望 |
| URS4-01 | 儀器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，由供應(yīng)商負(fù)全責(zé)。 | 必需 |
5.5 培訓(xùn)要求
| 需求編號(hào) | 需求 | 必需/期望 |
| URS5-01 | 應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)或?qū)ｉT培訓(xùn)，內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備原理、結(jié)構(gòu)、操作方法、故障判斷及處理方法，使操作人員應(yīng)達(dá)到懂原理，懂結(jié)構(gòu)，會(huì)使用，會(huì)維護(hù)，會(huì)檢查，會(huì)排除故障。 | 必需 |
5.6 保修要求
| 需求編號(hào) | 需求 | 必需/期望 |
| URS10-01 | 設(shè)備質(zhì)保期：1年（儀器） | 必需 |
| URS10-03 | 設(shè)備校驗(yàn)合格后于保修期限內(nèi)出故障（除人為）需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換； | 必需 |
附件1：供應(yīng)商對(duì)URS響應(yīng)表
| 編號(hào) | 內(nèi)容要求 | 參照內(nèi)容 | 是否響應(yīng) | 偏差說明 | |
| √ | × | ||||
| 1 | 設(shè)備要求 | 5.2 | 是 | ||
| 2 | 包裝運(yùn)輸要求 | 5.5 | 是 | ||
| 3 | 文件資料要求 | 5.6 | 是 | ||
| 4 | 安裝調(diào)試要求 | 5.8 | 是 | ||
| 5 | 培訓(xùn)要求 | 5.9 | 是 | ||
| 6 | 保修要求 | 5.10 | 是 | ||
