在線監(jiān)測(cè)粒子系統(tǒng)的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

公司新聞????|???? ?2024-07-15 20:19:27
一、概述
1.1、 編寫目的
本技術(shù)方案項(xiàng)目設(shè)計(jì)、勘測(cè)、安裝、施工、驗(yàn)收、運(yùn)維提供指導(dǎo)規(guī)范。該系統(tǒng)的目的是實(shí)時(shí)記錄和分析生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵監(jiān)控區(qū)域的中懸浮顆粒物的狀況并產(chǎn)生響應(yīng)的報(bào)表。當(dāng)懸浮粒子大于警戒線和糾偏線能通過聲光立即提示相關(guān)人員進(jìn)行對(duì)應(yīng)處理。
1.2、 背景
本文闡述系統(tǒng)軟件、硬件技術(shù)參數(shù)以及性能，同時(shí)包含諾達(dá)對(duì)該項(xiàng)目安裝、施工、調(diào)試、運(yùn)行、驗(yàn)收等相關(guān)事宜的服務(wù)和支持。將由諾達(dá)公司指定的項(xiàng)目經(jīng)
理負(fù)責(zé)監(jiān)督完成。我公司所提供的技術(shù)方案是根據(jù) CGMP 的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所制定的，符合 FDA 和 EU對(duì)于 CGMP 的要求和規(guī)范。

該方案主要包括以下幾部分：
? 懸浮粒子計(jì)數(shù)器。
? 在線浮游菌采樣器。
? 報(bào)警系統(tǒng)。
? 真空泵控制系統(tǒng)。
? 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控終端屏。
? 在線監(jiān)控系統(tǒng)軟件。
? 項(xiàng)目管理，安裝調(diào)試，系統(tǒng)測(cè)試、使用培訓(xùn)等服務(wù)。
? 認(rèn)證文件及售后服務(wù)。
 
1.3、 項(xiàng)目術(shù)語(yǔ)
cEos Clean environment online monitoring system
潔凈環(huán)境在線監(jiān)控系統(tǒng)
1.4、參考資料
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
名稱ISO14644
潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境GB50073-2001
潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB-T16292-2010
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法GB50093

自動(dòng)化儀表工程施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范


相關(guān)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中，有提到要求做好潔凈室塵埃粒子的在線監(jiān)測(cè)工作，以此來(lái)把握潔凈室的動(dòng)態(tài)。尤其是A- B級(jí)區(qū)的微生物，更是必須進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢測(cè)，以方便對(duì)實(shí)際生產(chǎn)情況的有效評(píng)估。

image.png

   在傳統(tǒng)檢測(cè)中，采用的多是人工巡檢的方式， 但是這種方式存在著很大的缺陷和問題。因此，潔凈室應(yīng)用潔凈室塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是非常必要的。

潔凈室評(píng)估指標(biāo)：


表1.不同級(jí)別潔凈室懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)




圖片



  由表1可以看出，在GMP中，主要是針對(duì)0.5 μm和5.0 μm的懸浮粒子進(jìn)行控制， 前者是控制潔凈室塵埃的關(guān)鍵指標(biāo)，后者則是控制微生物的主要指標(biāo)。在GMP中，根據(jù)不同產(chǎn)品的生產(chǎn)需求或者產(chǎn)品不同生產(chǎn)階段的需求， 將潔凈室分為了4個(gè)不同的級(jí)別。

其中，A級(jí)屬于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)， 主要包括了無(wú)菌灌裝區(qū)、無(wú)菌裝配區(qū)等，為單向流操作，系統(tǒng)均勻送風(fēng)；B級(jí)為A級(jí)區(qū)域所處的背景區(qū)域；C級(jí)和D級(jí)則是指藥品無(wú)菌生產(chǎn)過程中，不太重要的操作區(qū)。


塵埃粒子多點(diǎn)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)：

■特點(diǎn)

粒子計(jì)數(shù)器使用最新光學(xué)粒子技術(shù)，每點(diǎn)具有極高性價(jià)比。

提供多功能附件選擇，可在任意場(chǎng)所設(shè)置安裝測(cè)量所有通道數(shù)據(jù)。

在線監(jiān)測(cè)，可連續(xù) 24hour×7day 操作符合 JIS 標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備監(jiān)視系統(tǒng)接口。

使大型設(shè)備監(jiān)視/管理系統(tǒng)成為整體具有狀態(tài)指示器，設(shè)備監(jiān)視系統(tǒng)接口。

可配置單泵(風(fēng)機(jī)），流量自動(dòng)調(diào)節(jié)，超低噪音與功耗國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。

■應(yīng)用
潔凈室監(jiān)測(cè)          
關(guān)鍵位置的定點(diǎn)
趨勢(shì)分析
統(tǒng)計(jì)過程控制
多點(diǎn)監(jiān)測(cè)
■技術(shù)參數(shù)

型號(hào)：3104
監(jiān)測(cè)粒子通道0.5 , 5um （2通道）
采樣流量28.3LPM （1CFM）
電源   可以12－36V之間寬電壓供電
（當(dāng)12V供電時(shí)，電流為180mA）
外型尺寸120x67x41（mm)
外殼材質(zhì)不銹鋼316，防護(hù)等級(jí)IP54（可定制IP65）
整機(jī)質(zhì)量0.5KG
指示燈四色指示，變送器工作異常時(shí)指示燈熄滅，通訊正常時(shí)指示燈閃爍
紅燈(P)：電源指示　　綠燈(O)：信號(hào)指示
藍(lán)燈(F)：流量指示　　黃燈(C)：計(jì)數(shù)指示
數(shù)據(jù)緩存1600組（可定制3200組或以上）
通訊方式7芯線航空插頭客戶端　1.棕色，485A         2.藍(lán)色，485B
                     6.白色，Butter-+12.6V　7.黑色，GND
模擬輸出RS485（硬件協(xié)議）、Modbus（軟件協(xié)議：RTU）
選配功能●可選配內(nèi)置蜂鳴器報(bào)警（在上位機(jī)設(shè)置蜂鳴功能即可實(shí)現(xiàn)此功能）　　　　
●可選配外接氣泵（適用于點(diǎn)數(shù)較少的單點(diǎn)監(jiān)控，流量自動(dòng)調(diào)節(jié)，24V供電時(shí)功耗＜40W，氣泵理論壽命2萬(wàn)小時(shí)，噪音65dB，自冷卻功能）
●可選配外接觸摸屏現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)觀測(cè)計(jì)數(shù)值、流量、工作與報(bào)警狀態(tài)
其它可根據(jù)客戶合理要求適當(dāng)定制產(chǎn)品